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NFP Fragebogen

 

Forschungsprojekt NFP

 

Sehr geehrte Studienteilnehmerin,

wir möchten Sie einladen, am Forschungsprojekt NFP (Natürliche Familienplanung) teilzunehmen. Sie können teilnehmen, wenn Sie die Sensiplan-Methode anwenden oder eine Sensiplan-nahe App (SnApp) benutzen. Im Folgenden möchten wir Sie über die Ziele, den Hintergrund und den Studienablauf informieren und Ihnen erklären, warum Ihre Mitarbeit wichtig ist. Wir bitten Sie, diese Informationen sorgfältig zu lesen und anschließend zu entscheiden, ob Sie durch eine Studienteilnahme die Entwicklungen in diesem Bereich unterstützen möchten. Für weitere Fragen stehen Ihnen die Mitarbeiter des Projektes selbstverständlich zur Verfügung. Wir bedanken uns für Ihr Interesse!

 

Was ist Sensiplan?

Sensiplan ist eine Methode der Natürlichen Familienplanung (NFP), bei der Sie Körperzeichen beobachten, die sich im Laufe des Zyklus ganz typisch verändern. Diese Zeichen ermöglichen es Ihnen, die fruchtbaren und unfruchtbaren Tage in Ihrem Zyklus zu bestimmen. Daher kann mit Sensiplan gezielt eine Schwangerschaft angestrebt als auch vermieden werden. Ein regelmäßiger weiblicher Zyklus ist nicht notwendig, um Sensiplan anzuwenden. Sie beobachten Körperzeichen – insbesondere die Veränderungen des Zervixschleims und der Körpertemperatur -, zeichnen diese auf und werten sie nach bestimmten Regeln aus. Zur Bestimmung des Beginns und des Endes der fruchtbaren Zeit eines Zyklus werden jeweils zwei voneinander unabhängige Beobachtungen verwendet.

 

Geschichtlicher Hintergrund

Von 1985-1990 wurden umfangreiche Studien vom Forschungsprojekt NFP zusammen mit dem damaligen Bundesministerium für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (BMJFFG) durchgeführt.

Die Ergebnisse der dabei entwickelten NFP-Methode, die jetzt unter dem Namen Sensiplan firmiert, wurden in zahlreichen wissenschaftlichen Arbeiten veröffentlicht. Dies führte dazu, dass diese NFP-Methode heute als eine der bedeutendsten in der NFP-Szene angesehen wird. Für NFP-Anwenderinnen wurde dabei ein umfangreiches  Berater/innen-Netz aufgebaut und die Anwendungsregeln in dem Buch „Natürlich und Sicher“ (TRIAS-Verlag) Interessierten zugänglich gemacht.

Die durch dieses Forschungsprojekt gewonnenen Daten wurden in einer eigens aufgebauten Datenbank gespeichert, die seither weiter fortgeführt und kontinuierlich erweitert wurde. Die Datenbank war zunächst an der Universität Düsseldorf angebunden und ist seit 2006 an der Universität Heidelberg angesiedelt.

 

Ziel des Forschungsprojektes

Ziel des Forschungsprojektes ist die Fortführung der Datenbank. Damit soll die NFP weiter wissenschaftlich untersucht und fortentwickelt werden und zwar in allen Bereichen, in denen NFP angewendet wird (Empfängnisregelung, Kinderwunsch, Zyklusdiagnostik, Zyklusstörungen, Langzeitverläufe, etc.). Außerdem soll die Effektivität bei Zuhilfenahme entsprechender Apps untersucht werden.

 

Teilnahme

Teilnehmen können Sie, wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind und bereit sind, Ihre Zyklen aufzuzeichnen und mindestens ein Jahr lang zur Verfügung zu stellen. Dies entspricht 13 Zyklen.

Ausschlusskriterien sind die Einnahme hormoneller Verhütungsmittel (z.B. Pille) oder anderer Geschlechtshormone, das Tragen einer Hormonspirale und eine bestehende Schwangerschaft. 

 

Ablauf der Studienteilnahme und Datenauswertung

Zu Beginn der Studienteilnahme bitten wir Sie, Ihr Einverständnis zu erklären, sowie einen Fragebogen auszufüllen. Dies wird etwa 10-15 min in Anspruch nehmen.  Dann führen Sie Zyklusaufzeichnungen durch. Wenn ein Zyklus zu Ende ist, senden Sie die Aufzeichnung direkt an das Studienzentrum, entweder per Mail oder mittels eines entsprechenden Buttons in der App. Bei Ausscheiden füllen Sie bitte einen weiteren Fragebogen aus. Am Ende jedes Zyklus muss vermerkt werden, ob Sie im nächsten Zyklus eine Schwangerschaft vermeiden wollen oder nicht. Außerdem ist es wichtig jeden geschützten (z.B. mit Kondom) oder ungeschützten Geschlechtsverkehr einzutragen. 

Die Daten werden ausschließlich pseudonymisiert erfasst, d.h. codiert ohne Nennung Ihres Namens und unbegrenzt gespeichert. Sollten Sie aus irgendeinem Grund nicht weiter an der Studie teilnehmen können (z.B. Entfernung der Gebärmutter, Einnahme von Hormonen, Eintritt einer Schwangerschaft), bitten wir Sie, dies umgehend an das Studienzentrum zu melden. Sie können Ihre Zustimmung zur Studie jederzeit ohne Begründung und ohne Nachteile widerrufen. Die bis dahin erhobenen Daten können in die Studie eingeschlossen werden, wenn Sie der Auswertung nicht widersprechen.

Für die Dauer der Studienteilnahme steht Ihnen das Studienzentrum bei allen Fragen zur Verfügung: petra.blim@med.uni-heidelberg.de oder heil-schlehuber@sektion-natuerliche-fertilitaet.de.

 

Persönlicher Nutzen

Die Studienteilnahme an sich hat für Sie keinen persönlichen Nutzen. Falls eine Sensiplan-nahe App benutzt wird, werden die Kosten für die App von der Anwenderin selbst getragen.

 

Risiken

Mit der Studienteilnahme an sich ist kein Risiko verbunden.


 
Datenschutz und Vertraulichkeit der Studienunterlagen

Die datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten. Während der Studienteilnahme werden persönliche Informationen von Ihnen erhoben und elektronisch gespeichert. Sie erhalten zu Beginn Ihrer Studienteilnahme vom Studienzentrum eine Code-Nummer, die auf allen Fragebögen und Zyklusaufzeichnungen stehen muss. Durch diese Code-Nummer ist gewährleistet, dass Ihre Daten pseudonymisiert sind. Pseudonymisiert bedeutet, dass die Angaben zur Identität (Name, Adresse) durch einen Code ersetzt werden. Nur dem Studienzentrum ist es möglich, eine Zuordnung der Code-Nummer zu der entsprechenden Person vorzunehmen.

Die pseudonymisierten Daten werden in die Zyklusdatenbank aufgenommen und  nach verschiedenen Fragestellungen ausgewertet. Da es sich um eine prospektive Langzeitstudie handelt, wird die Datenbank kontinuierlich weitergeführt. Die mit der Dateneingabe, -überprüfung und –auswertung beauftragten Personen sind zur strengen Vertraulichkeit und zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet.

Die im Rahmen der Studienteilnahme erhobenen Daten werden zur Mitauswertung einzelner Fragestellungen ggf. auch an andere Universitäten, Kliniken, Unternehmen oder internationale Kooperationspartner in pseudonymisierter Form weitergegeben, u.U. auch in Länder, in denen die Datenschutzanforderungen niedriger sind als in der Europäischen Union. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur bei Rücktritt von der Studie zum Zweck der Datenvernichtung. Sobald es nach dem Forschungs- oder Statistikzweck möglich ist, werden die personenbezogenen Daten anonymisiert. Soweit zur Überprüfung der korrekten Datenübertragung erforderlich, kann ein Prüfer Einsicht in die Daten nehmen. Die Daten werden ausschließlich zu Zwecken des Forschungsprojektes NFP verwendet.

 

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen (s.u.) Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. P. Frank-Herrmann

Abt. Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen

Universitätsfrauenklinik Heidelberg, Neuenheimer Feld 440, 69120 Heidelberg

Büro: petra.blim@med.uni-heidelberg.de